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Die 260 Millionen US-Dollar, die für eine Studie ausgegeben wurden, die das Denken der Amerikaner über die Verwendung der kombinierten Hormontherapie (cHT) als Präventionsstrategie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) veränderte, haben zu einem wirtschaftlichen Nettogewinn von 37, 1 Milliarden US-Dollar oder 140 US-Dollar für jeden für die Forschung ausgegebenen US-Dollar geführt Laut einer Studie, die online am 5. Mai in den Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurde.

Die im Jahr 2002 veröffentlichte klinische Studie Estrogen Plus Progestin (E + P) der Frauengesundheitsinitiative (WHI) zeigte nicht nur, dass die kombinierte Hormontherapie nicht zur Reduzierung der CVD beitrug, sondern auch die postmenopausalen Frauen, die sie erhielten erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall, venöse Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien) und Brustkrebs.

Vor der Veröffentlichung der Studie im Jahr 2002 verwendeten 5, 5 Millionen Frauen cHT. Nachdem die Ergebnisse veröffentlicht worden waren, sank der Konsum des Drogenregimes in den USA im ersten Jahr um 50% und ging jährlich um 5% bis 10% zurück, da die US-amerikanische Food and Drug Administration und andere Gruppen die Schlussfolgerung der Autoren bestätigten.

Jetzt haben Joshua A. Roth, PhD, MHA, vom Fred Hutchinson Krebsforschungszentrum in Seattle, Washington, und Kollegen Ergebnisse einer Studie darüber veröffentlicht, was die Änderung der medizinischen Praxis unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten bedeutete.

Die Forscher verglichen die beobachtete Verwendung von cHT mit einem kontrastierenden Modell, unter der Annahme, dass die WHI-Studie nie stattgefunden hatte. Sie verwendeten zwischen 2003 und 2012 ein Krankheitssimulationsmodell mit geschätzten 39, 1 Millionen Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die postmenopausal waren und keine Hysterektomie hatten.

Die wirtschaftliche Nettorendite wurde als Differenz des wirtschaftlichen Nettowertes zwischen den beiden Gruppen abzüglich der Kosten der Studie in Höhe von 260 Millionen US-Dollar (in US-Dollar 2012) berechnet. Dies war eine der teuersten Studien, die die National Institutes of Health (NIH) jemals durchgeführt haben finanziert. Das 95% -Konfidenzintervall für die wirtschaftliche Nettorendite des Versuchs betrug 23, 1 bis 51, 2 Milliarden US-Dollar.

Zu den Faktoren, die zu den größten Einsparungen bei der Analyse führten, gehörten 4, 3 Millionen weniger Patienten, die cHT verwendeten (26, 2 Milliarden US-Dollar), 126.000 weniger Brustkrebsfälle (4, 5 Milliarden US-Dollar) und 76.000 weniger CVD-Fälle (2, 2 Milliarden US-Dollar).

Diese und andere Einsparungen und Gewinne aus der Schätzung zusätzlicher qualitätsangepasster Lebensjahre reichten aus, um die größten negativen Auswirkungen der Studie auszugleichen: höhere Frakturinzidenz (4, 8 Mrd. USD) und Darmkrebs (1, 0 Mrd. USD).

Insgesamt bezifferten die Forscher den Nettogewinn von 2003 bis 2012 auf 37, 1 Milliarden US-Dollar. Dieser Gewinn ist enorm, sagte Dr. Milton Weinstein, Professor für Gesundheitspolitik und -management an der Harvard School of Public Health in Boston, Massachusetts.

Dr. Weinstein sagte jedoch gegenüber Medscape Medical News, es sei wichtig zu berücksichtigen, dass dieses Ergebnis überhaupt nicht erwartet wurde, als das NIH überlegte, ob die Studie in den 1990er Jahren finanziert werden sollte.

"Das Ergebnis des Prozesses war unerwartet und in gewisser Weise ein Glücksfall", sagte Dr. Weinstein. "Dieser war zufällig ein großer Gewinner. Sie haben ihr Geld auf die doppelte Null gesetzt, und es kam auf, und es war ein großartiger Gewinn für das amerikanische Volk, wenn nicht die Welt."

Dr. Weinstein sagte, dass die Studie von Roth et al. Wahrscheinlich helfen wird, ob die wirtschaftlichen Ergebnisse zu einer stärkeren Risikobereitschaft von Geldgebern wie dem NIH führen werden, aber die Geldgeber müssen immer die breitere Geschichte der Studien berücksichtigen.

"Sie müssen die Frage stellen: 'Haben sich die von NIH finanzierten Studien insgesamt gelohnt?' Ich denke, die Antwort lautet mit ziemlicher Sicherheit "Ja" ", sagte er.

Er fügte hinzu, dass die Wirtschaftsstudie die Notwendigkeit ähnlicher Analysen erfordert, jedoch auf systematischere und umfassendere Weise, um die folgenden Fragen zu beantworten: "Wie viele davon waren wertvoll … und wie hoch ist die Erwartung, wenn Sie einen Versuch in Bezug auf die Rendite durchführen auf Investition? "

In einem begleitenden Leitartikel sagte Dr. Michael S. Lauer vom National Heart, Lung und Blood Institute in Bethesda, Maryland, dass das Ausgeben von 260 Millionen US-Dollar ein großes Risiko darstellt, das es jedoch wert ist, eingegangen zu werden.

Er weist jedoch darauf hin, dass der Versuch, wenn er weniger gekostet hätte, möglicherweise andere Versuche mit ebenso bahnbrechenden Ergebnissen ermöglicht hätte. Er würdigt die WHI-Ermittler, die nach Möglichkeiten suchen, Versuche zu wesentlich geringeren Kosten durchzuführen.

"Das [Nationale Institut für Herz, Lunge und Blut] ist bestrebt, mit der Ermittlergemeinschaft zusammenzuarbeiten, um kostengünstigere und effizientere Möglichkeiten zu schaffen, mit denen Steuergelder risikoreiche Investitionen mit hohem Ertrag unterstützen können, und erkennt an, dass wir nicht vorhersagen können, welche Investitionen werden sich am meisten auszahlen. Obwohl wir nicht wissen, wie sie aussehen werden, können wir vorhersagen, dass zukünftige WHIs stattfinden werden - aber nur, wenn wir ihnen die Chance geben ", sagte Dr. Lauer.

Das WHI-Programm wird vom National Heart, Lung und Blood Institute finanziert. Dr. Roth und 4 Mitautoren haben berichtet, dass sie während der Durchführung der Studie Zuschüsse vom Nationalen Institut für Herz, Lunge und Blut, vom Nationalen Institut für Alternsforschung oder den Nationalen Gesundheitsinstituten erhalten haben. Ein anderer Mitautor hat berichtet, dass er Finanzmittel von Pfizer, Novartis und Amgen erhalten hat. Dr. Lauer ist Vollzeitangestellter des Nationalen Instituts für Herz, Lunge und Blut. Dr. Weinstein hat berichtet, dass er Finanzmittel von den National Institutes of Health erhalten hat.

Ann Intern Med. Online veröffentlicht am 5. Mai 2014.